Omalizumab w astmie i alergii pokarmowej – wyniki badania retrospektywnego

Jak omalizumab wpływa na poprawę leczenia astmy i alergii pokarmowej?

Badanie retrospektywne analizujące dane z bazy IQVIA PharMetrics Plus wykazało znaczące korzyści ze stosowania omalizumabu u pacjentów z współistniejącą astmą i alergią pokarmową (FA). Analiza objęła okres od stycznia 2017 do grudnia 2022 roku, czyli przed zatwierdzeniem omalizumabu przez FDA do stosowania w alergiach pokarmowych (które nastąpiło w lutym 2024 r.).

Badana populacja obejmowała 523 pacjentów w wieku ≥6 lat z umiarkowaną do ciężkiej astmą oraz udokumentowaną alergią pokarmową, którzy rozpoczęli terapię omalizumabem między 2018 a 2021 rokiem. Średni wiek pacjentów wynosił 33,1 ± 16,7 lat, przy czym 24,5% stanowiły osoby poniżej 18 roku życia. Większość badanych (71,5%) stanowiły kobiety. U pacjentów najczęściej występowała niesklasyfikowana alergia pokarmowa (65,6%), a wśród określonych typów dominowały alergie na owoce morza (15,7%) i orzeszki ziemne (9,8%). U 27,5% pacjentów odnotowano reakcje anafilaktyczne na pokarm w wywiadzie, a 7,8% otrzymało co najmniej jeden zastrzyk epinefryny w placówce opieki zdrowotnej w okresie wyjściowym.

Porównanie 12-miesięcznego okresu przed i po wdrożeniu omalizumabu wykazało istotne zmniejszenie częstości wizyt w izbie przyjęć związanych z alergią pokarmową (z 12,4% do 4,8%), wizyt związanych z astmą/FA (z 25,0% do 15,5%) oraz wizyt z wszystkich przyczyn (z 44,6% do 30,2%; wszystkie p<0,0001). Średnia liczba wizyt w izbie przyjęć z wszystkich przyczyn na pacjenta również uległa znaczącemu zmniejszeniu (z 1,2 do 0,7, p=0,0418). Średnie koszty wizyt w izbie przyjęć również uległy znaczącej redukcji: związane z FA z $183 do $85, związane z astmą/FA z $636 do $375, a z wszystkich przyczyn z $1530 do $918 (wszystkie p<0,01).

Czy zmniejszenie wizyt i kosztów przekłada się na lepszą opiekę?

Zaobserwowano również znaczące zmniejszenie odsetka pacjentów wymagających hospitalizacji związanej z FA (z 1,5% do 0,2%, p<0,0001) oraz hospitalizacji związanej z astmą/FA (z 12,3% do 7,4%, p<0,0001). Średnia liczba hospitalizacji związanych z FA na pacjenta zmniejszyła się z 0,02 do 0,00 (p=0,0357), a związanych z astmą/FA z 0,1 do 0,0 (p=0,0094). Koszty hospitalizacji związanych z astmą/FA uległy istotnemu zmniejszeniu z $1082 do $115 na pacjenta (p<0,0001).

W zakresie wizyt ambulatoryjnych odnotowano zmniejszenie odsetka pacjentów z co najmniej jedną wizytą związaną z FA (z 62,7% do 36,5%) oraz astmą/FA (z 94,6% do 87,2%; oba p<0,0001). Średnia liczba wizyt ambulatoryjnych związanych z FA na pacjenta zmniejszyła się z 1,7 do 1,4 (p=0,0018), a koszty wizyt ambulatoryjnych związanych z FA i astmą/FA również uległy redukcji (odpowiednio z $320 do $224 i z $878 do $750; oba p<0,0001).

Całkowite koszty opieki zdrowotnej związane z FA na pacjenta zmniejszyły się istotnie ($1600 vs $1502, p<0,0001). Natomiast całkowite koszty związane z astmą/FA oraz koszty z wszystkich przyczyn wzrosły w okresie obserwacji (odpowiednio z $5966 do $34927 i z $24874 do $56542; oba p<0,0001), co wynikało z uwzględnienia kosztów omalizumabu. Po wykluczeniu kosztów omalizumabu, całkowite koszty pozostały na podobnym poziomie (astma/FA: $5966 vs $5683, p=0,8375; wszystkie przyczyny: $24874 vs $27298, p=0,6724).

Przeprowadzono również analizę wrażliwości obejmującą 432 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 6 dawek omalizumabu w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Wyniki tej analizy potwierdziły podobne trendy w zakresie zmian wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów, jak w analizie głównej.

Jakie wnioski płyną z analizy rzeczywistych danych?

Wyniki te są zgodne z danymi z badania klinicznego OUtMATCH fazy 3, które wykazało skuteczność omalizumabu w zwiększaniu progu reakcji na alergeny pokarmowe. Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), co roku w USA występuje prawie 10 000 hospitalizacji związanych z alergią pokarmową wśród pacjentów poniżej 18 roku życia. W analizowanym badaniu częstość hospitalizacji z powodu FA zmniejszyła się o 86,7% (z 1,5% do 0,2%), a z powodu astmy lub FA o 65,6% (z 6,1% do 2,1%) w okresie obserwacji w porównaniu z okresem wyjściowym.

Badanie to jest pierwszym amerykańskim badaniem oceniającym rzeczywisty wpływ omalizumabu na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i związane z tym koszty u pacjentów z współistniejącą astmą i alergią pokarmową. Warto podkreślić, że osoby rasy czarnej mają wyższą częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej astmy i alergii pokarmowej, a jednocześnie mogą rzadziej stosować leki biologiczne na astmę w porównaniu z osobami rasy białej. Informacje o rasie/pochodzeniu etnicznym nie były dostępne w analizowanych danych, dlatego nie zostały uwzględnione w badaniu. Przyszłe badania dotyczące korzyści ze stosowania omalizumabu wśród pacjentów rasy czarnej z współistniejącą astmą i alergią pokarmową są uzasadnione.

Istotnym ograniczeniem badania jest jego retrospektywny charakter oparty na danych rozliczeniowych, co mogło prowadzić do niedokładnej klasyfikacji diagnoz. Większość pacjentów miała zarejestrowaną jedynie nieokreśloną alergię pokarmową, a definicje pojedynczej i mnogiej alergii pokarmowej oparte na kodach diagnostycznych dla określonych alergii pokarmowych mogą nie prowadzić do dokładnej kategoryzacji tych populacji pacjentów. Nie były również dostępne informacje potwierdzające diagnozę alergii pokarmowej (w tym testy skórne, badania krwi lub próby prowokacyjne).

Ponadto, brak grupy kontrolnej utrudnia pełną ocenę efektu terapeutycznego omalizumabu. Zaobserwowane zmniejszenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów związanych z FA może być wynikiem efektu regresji do średniej oraz zmian w zachowaniu pacjentów wynikających z ewoluującej wiedzy na temat alergii pokarmowych. Okres obserwacji u ponad połowy pacjentów pokrywał się z pandemią COVID-19, co mogło wpłynąć na dostęp do opieki zdrowotnej i zachowania związane z poszukiwaniem pomocy medycznej.

Badanie dostarcza wartościowych i aktualnych dowodów na potencjał omalizumabu w redukcji ostrych incydentów medycznych u pacjentów z współistniejącą astmą i alergią pokarmową, co może przełożyć się na lepsze zarządzanie tymi schorzeniami i zmniejszenie obciążenia systemu opieki zdrowotnej.

Podsumowanie

Badanie retrospektywne przeprowadzone na grupie 523 pacjentów z astmą i alergią pokarmową wykazało znaczącą skuteczność omalizumabu w poprawie wyników leczenia. W okresie 12 miesięcy po wdrożeniu terapii zaobserwowano istotne zmniejszenie liczby wizyt w izbie przyjęć związanych z alergią pokarmową z 12,4% do 4,8%, a także redukcję hospitalizacji związanych z alergią pokarmową z 1,5% do 0,2%. Koszty opieki zdrowotnej związane z alergią pokarmową na pacjenta uległy znaczącej redukcji, choć całkowite koszty wzrosły ze względu na uwzględnienie ceny omalizumabu. Wyniki te potwierdzają skuteczność leku w zwiększaniu progu reakcji na alergeny pokarmowe i zmniejszaniu częstości ostrych incydentów medycznych, co przekłada się na lepsze zarządzanie chorobą i zmniejszenie obciążenia systemu opieki zdrowotnej.