Omalizumab – nowa era w leczeniu alergii pokarmowej

Czy nadszedł czas na nowe podejście w alergii pokarmowej?

Alergia pokarmowa zależna od immunoglobuliny E (IgE) dotyka nawet 8% dzieci w Stanach Zjednoczonych, a do 30% osób z alergią pokarmową jest uczulonych na wiele produktów. Życie z alergią pokarmową ma negatywny wpływ zarówno na stan odżywienia, jak i jakość życia (QoL), jednocześnie zwiększając wykorzystanie opieki zdrowotnej. Przez dziesięciolecia postępowanie koncentrowało się na ścisłym unikaniu alergenów pokarmowych i szybkim leczeniu przypadkowych ekspozycji. Mimo najlepszych starań, przypadkowe narażenia są powszechne i często skutkują wizytami w nagłych przypadkach i na oddziałach ratunkowych. W 2020 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła doustną immunoterapię na orzeszki ziemne (OIT) do stosowania u osób w wieku 4-17 lat. Pomimo tego przełomu w leczeniu alergii pokarmowej, terapia jest bezterminowa i związana z częstymi działaniami niepożądanymi, a stosowanie OIT pozostaje na niskim poziomie.

W 2024 roku, po wynikach badania OUtMATCH (Omalizumab jako monoterapia i terapia wspomagająca wieloalergenową OIT u uczestników z alergią pokarmową), FDA zatwierdziła omalizumab do leczenia alergii pokarmowej u osób w wieku ≥ 1 roku. Jest to znaczący postęp, jednak jego adopcja pozostaje ograniczona, a wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi. Niniejszy przegląd podsumowuje dotychczasowe dowody na stosowanie omalizumabu w leczeniu alergii pokarmowej, omawia potencjalne działania niepożądane oraz wyniki z rzeczywistej praktyki klinicznej, a także wiele nierozwiązanych jeszcze kwestii związanych z tym lekiem.

Przeprowadziliśmy narracyjny przegląd literatury w bazie PubMed, używając następujących terminów wyszukiwania: alergia pokarmowa, omalizumab, OIT, anafilaksja, desensytyzacja, lek biologiczny i jakość życia. Wyszukiwanie ograniczono do recenzowanych artykułów od 2003 roku, przy czym większość została opublikowana w ciągu ostatnich 5 lat, co zapewnia aktualność prezentowanych danych i wniosków.

Jak omalizumab zmienia standardy w leczeniu alergii pokarmowej?

FDA zatwierdziła omalizumab w 2003 roku do leczenia umiarkowanej do ciężkiej, przewlekłej astmy alergicznej u pacjentów w wieku ≥ 12 lat. Lata doświadczeń z rzeczywistej praktyki klinicznej potwierdziły zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo omalizumabu w astmie. Od czasu początkowego zatwierdzenia dla astmy, omalizumab został zaaprobowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat (2014), astmy alergicznej u pacjentów w wieku ≥ 6 lat (2016), przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa u pacjentów w wieku ≥ 18 lat (2020) i, najnowiej, alergii pokarmowej u pacjentów w wieku ≥ 1 roku (2024). Co istotne, przed jego zatwierdzeniem w leczeniu alergii pokarmowej, dane dotyczące stosowania omalizumabu u pacjentów w wieku < 6 lat były ograniczone.

Oprócz wymienionych wskazań, omalizumab jest stosowany w praktyce klinicznej poza oficjalnymi wskazaniami, w tym w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej, pokrzywce indukowanej, idiopatycznej anafilaksji i zespole aktywacji komórek tucznych. Podczas stosowania omalizumabu w astmie, przypadkowe obserwacje ujawniły jego wpływ na dodatkowe schorzenia mediowane przez typ 2 odpowiedzi immunologicznej, w tym alergię pokarmową. Często obserwowane jako wtórny efekt podczas leczenia innych chorób, głównie w opisach przypadków lub małych seriach przypadków z rzeczywistej praktyki, pacjenci z alergią pokarmową byli w stanie tolerować wyższe dawki swoich alergenów pokarmowych podczas leczenia omalizumabem.

Liczne badania wykazały korzystny wpływ łączenia omalizumabu z OIT w alergiach pokarmowych w porównaniu ze stosowaniem samego omalizumabu. Choć monoterapia omalizumabem jest korzystną opcją dla wielu pacjentów, nie zawsze jest skuteczna. Ponadto, pacjenci z alergią pokarmową mogą być zainteresowani włączeniem alergenów pokarmowych do swojej diety regularnie, co może być ułatwione przez kombinację omalizumabu i OIT. Kilka badań wykazało, że omalizumab może pomóc w ułatwieniu OIT. “Nasze wyniki wykazały, że omalizumab znacząco zmniejsza częstość i nasilenie reakcji niepożądanych podczas OIT, co pozwala na szybszą desensytyzację” – piszą autorzy jednego z badań.

W małej serii przypadków obejmującej 13 pacjentów, dzieci z alergią na orzeszki ziemne doświadczyły zwiększonej częstości reakcji niepożądanych po przerwaniu stosowania omalizumabu, nadal będąc na OIT. W badaniach klinicznych omalizumab jest zazwyczaj rozpoczynany przed rozpoczęciem OIT i kontynuowany przez z góry określony czas. Stosowany w ten sposób, badania wykazały, że omalizumab zmniejsza działania niepożądane OIT, zwiększając tym samym tolerancję i umożliwiając szybszą desensytyzację. Ponadto, poprawa jakości życia jest uważana za większą przy OIT plus omalizumab w porównaniu z samą OIT. Co więcej, trwała brak reaktywności w OIT jest osiągana częściej, gdy jest połączona z omalizumabem.

W przełomowym badaniu II fazy uczestnicy otrzymywali albo omalizumab, albo placebo przez 16 tygodni, z wieloalergenową OIT rozpoczynającą się w 8. tygodniu. Podczas podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo próby prowokacyjnej w 36. tygodniu, 83% uczestników w grupie omalizumabu pomyślnie przeszło 2-gramowe wyzwanie dla ≥ 2 alergenów w porównaniu z 33% w grupie placebo. Dodatkowo, grupa omalizumabu doświadczyła znacznie mniej zdarzeń niepożądanych podczas OIT. To kluczowe badanie wykazało potencjał łączenia omalizumabu z OIT w znacznej poprawie wyników desensytyzacji i zmniejszeniu zdarzeń niepożądanych u pacjentów z wieloma alergiami pokarmowymi, torując drogę do postępów w tej strategii leczenia. Chociaż OIT w połączeniu z omalizumabem jest obiecujące, podobnie jak monoterapia OIT, pacjenci generalnie muszą utrzymywać ciągłe dawkowanie OIT na czas nieokreślony, aby utrzymać desensytyzację.

Terapie anty-IgE są badane w leczeniu alergii pokarmowej od ponad 20 lat. W badaniu opublikowanym w 2003 roku, anty-IgE zastosowano do leczenia pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w dawce progowej, która wywołała nadwrażliwość na mąkę z orzeszków ziemnych, ocenianą za pomocą doustnej próby prowokacyjnej (OFC). Wyniki ujawniły znaczącą skuteczność w zwiększaniu dawki progowej alergenu orzeszków ziemnych potrzebnej do wywołania klinicznie znaczącej reakcji do dawki, która zapewniała ochronę przed większością niezamierzonych ekspozycji na orzeszki ziemne.

Nawet przed badaniem OUtMATCH, wyniki wstępnych badań sugerowały, że omalizumab, oprócz stosowania jako dodatek do multi-OIT, miał potencjał jako monoterapia. W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną i alergią pokarmową leczonych samym omalizumabem, nastąpił 8,6-krotny wzrost dawki progowej reakcji i spadek reakcji z powodu przypadkowych spożyć z 47% do 2%. “Zaobserwowaliśmy dramatyczną poprawę w progu tolerancji alergenów pokarmowych, co może znacząco zmniejszyć ryzyko związane z przypadkowym spożyciem” – wskazują badacze.

W badaniu II fazy omalizumabu u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, 44,4% pacjentów leczonych omalizumabem mogło tolerować > 1000 mg mąki z orzeszków ziemnych podczas OFC po 24 tygodniach monoterapii omalizumabem. Inne badanie oceniało skuteczność omalizumabu w otwartej próbie u 14 pacjentów z medianą wieku 23 lata, z których wszyscy mieli wyjściowo alergię na orzeszki ziemne potwierdzoną w próbie prowokacyjnej. Po 4-8 tygodniach leczenia, mediana skumulowanej dawki wywołującej białka orzeszków ziemnych wzrosła znacząco z 80 mg (zakres 30-380 mg) do 6500 mg (zakres 1830-10 000 mg).

Zatwierdzenie omalizumabu przez FDA nastąpiło po sukcesie badania OUtMATCH, które wykazało, że omalizumab jest skuteczny jako monoterapia w alergii pokarmowej. W pierwszym etapie badania OUtMATCH, 177 dzieci i nastolatków z alergią na orzeszki ziemne i co najmniej dwiema innymi alergiami pokarmowymi zostało losowo przydzielonych do otrzymywania omalizumabu lub placebo przez 16 tygodni, po czym następowały podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo próby prowokacyjne. Wśród osób w grupie aktywnej, 67% było w stanie spożyć pojedynczą dawkę co najmniej 600 mg białka orzeszków ziemnych (1044 mg skumulowanych) bez objawów ograniczających dawkę, w porównaniu z zaledwie 7% tych, którzy otrzymali placebo. Podobne wyniki zaobserwowano dla innych badanych pokarmów, w tym jaj, mleka krowiego, orzechów włoskich, orzechów laskowych i pszenicy. Ogółem, 69% uczestników było w stanie spożyć co najmniej 1044 mg dwóch alergenów pokarmowych, a 47% tolerowało tę dawkę dla wszystkich trzech pokarmów.

Czy profil bezpieczeństwa omalizumabu jest wystarczający?

Monoterapia omalizumabem stanowi znaczący przełom dla pacjentów z alergią pokarmową, szczególnie tych z wieloma alergiami pokarmowymi lub tych niechętnych do spożywania swoich alergenów. Czy możemy oczekiwać, że ta terapia zmieni podejście do leczenia alergii pokarmowej w codziennej praktyce klinicznej? Jakie będą długoterminowe skutki jej stosowania u najmłodszych pacjentów?

Gdy omalizumab został zatwierdzony do leczenia umiarkowanej do ciężkiej astmy w 2003 roku, otrzymał ostrzeżenie w czarnej ramce dotyczące anafilaksji ze względu na doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych we wczesnych badaniach. Ryzyko anafilaksji prawdopodobnie wpłynęło na zwyczaje przepisywania omalizumabu, szczególnie przez specjalistów nieprzeszkolonych w rozpoznawaniu i leczeniu anafilaksji, np. pulmonologów. Obawy te prawdopodobnie zostały dodatkowo wzmocnione, gdy dodatkowe leki biologiczne na astmę i inne choroby atopowe otrzymały zatwierdzenie FDA, wiele z wskazaniami do podawania w domu.

Chociaż zgłaszane ryzyko anafilaksji na omalizumab wynosi 0,1-0,2%, istnieje kilka cech tych reakcji, które byłyby nietypowe dla procesu mediowanego przez IgE. Reakcje były zgłaszane przy pierwszej dawce, a znaczny odsetek był zgłaszany po upływie 2 godzin od podania, do 24 godzin. Omalizumab jest również rzadko związany z przeciwciałami przeciwlekowymi, a obecność przeciwciał IgE nie koreluje z reaktywnością w testach skórnych na omalizumab ani częstością anafilaksji.

Lieberman i współpracownicy donieśli, że większość przypadków anafilaksji u pacjentów wystąpiła przy pierwszych trzech dawkach i w ciągu 90 minut od podania omalizumabu. “Nasze analizy potwierdzają, że ryzyko anafilaksji jest niskie, a reakcje są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i dobrze odpowiadają na standardowe leczenie” – podkreślają autorzy. Żaden przypadek anafilaksji nie spowodował niepełnosprawności ani śmierci. Analiza z rzeczywistej praktyki z Włoch dostarczyła uspokajających wyników braku reakcji systemowych w >10 000 podanych dawkach.

Dlatego, chociaż reakcje nadwrażliwości i anafilaksja były zgłaszane, częstość występowania jest niska, a reakcje były dotychczas skutecznie leczone. Podawanie omalizumabu w alergii pokarmowej powinno być rozpoczynane w warunkach medycznych, gdy jest to możliwe; ale pacjenci i rodziny mogą przejść na podawanie w domu na podstawie wspólnego podejmowania decyzji. Pacjenci i rodziny powinni upewnić się, że mają łatwo dostępną adrenalinę, ponieważ jest to już kluczowy element zarządzania ich alergią pokarmową zależną od IgE.

Dane zbiorcze wykazały wyższą częstość występowania nowotworów złośliwych u osób przyjmujących omalizumab w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo, odpowiednio 0,5% versus 0,2%. Czas diagnozy raka, jak również rodzaj raka były zróżnicowane, i chociaż nie było jasnego mechanistycznego wyjaśnienia tego potencjalnego działania niepożądanego, wymagało to dalszej oceny. Badanie EXCELS było 5-letnim rejestrem >7000 osób leczonych omalizumabem z powodu astmy w porównaniu z kohortą nieleczoną omalizumabem. Ta ważna praca wykazała, że częstość występowania nowotworów złośliwych była podobna w kohortach leczonych omalizumabem i nieleczonych omalizumabem.

Z badania EXCELS, działania niepożądane sercowo-naczyniowe były wyższe w kohorcie leczonej omalizumabem (13,4 na 1000 osobolat) w porównaniu z kohortą nieleczoną omalizumabem (8,1 na 1000 osobolat). Grupa leczona omalizumabem miała jednak więcej pacjentów z ciężką astmą i więcej pacjentów leczonych kortykosteroidami systemowymi, które są znanymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ryzyko sercowo-naczyniowe nie jest zatem istotnym czynnikiem do rozważenia przy omawianiu leczenia alergii pokarmowej omalizumabem, szczególnie w populacji pediatrycznej lub młodszej. Warto zauważyć, że poprzez rejestr EXPECT, omalizumab również wykazał bezpieczeństwo u kobiet w ciąży.

Stosowanie leków biologicznych w leczeniu chorób atopowych zrewolucjonizowało opiekę nad pacjentem, ale pytania pozostają. Chociaż dane z badań klinicznych są uspokajające, długoterminowe wyniki bezpieczeństwa są niezbędne. Omalizumab jest przepisywany od ponad 2 dekad w wielu stanach chorobowych i nadal ma uspokajający profil bezpieczeństwa, bez pojawiających się obaw dotyczących działań niepożądanych. Przy wskazaniu dla alergii pokarmowej dla omalizumabu, które obecnie obejmuje pacjentów już od 1 roku życia, wykazanie bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej dzieci jest najważniejsze, szczególnie w odniesieniu do rozwoju układu odpornościowego oraz bezpieczeństwa i skuteczności szczepień. Optymalne poradnictwo dla pacjentów i rodzin będzie w dużej mierze zależeć od przyszłych badań i wyników z rzeczywistej praktyki.

Czy omalizumab poprawia jakość życia pacjentów?

Istnieją dowody, że dzieci i nastolatki z alergią pokarmową mają obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem. Jest to szczególnie prawdziwe u starszych dzieci i u tych z cięższymi objawami alergii pokarmowej. Wpływ na jakość życia u dzieci z alergią pokarmową jest głównie napędzany obawami dotyczącymi ekspozycji poza domem i społecznymi reperkusjami tego stanu. Pomiar jakości życia może być wyzwaniem, szczególnie przy nowych terapiach, i istnieją ograniczone i różnorodne dane dotyczące wyników jakości życia dla dzieci i ich rodzin poddawanych leczeniu alergii pokarmowych, w tym OIT i/lub omalizumabem.

Badanie z rzeczywistej praktyki, które obejmowało pacjentów z alergią pokarmową i leczonych z powodu astmy, wykazało wzrost progów alergenów pokarmowych, wraz z poprawą jakości życia, z powodu poprawy kontroli astmy i zmniejszenia ograniczeń dietetycznych. “Pacjenci zgłaszali znaczną ulgę w codziennym funkcjonowaniu, ponieważ mogli prowadzić bardziej normalne życie społeczne bez ciągłego strachu przed przypadkowym narażeniem” – zauważają badacze.

W pierwszej kompleksowej ocenie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu oraz omalizumabu plus OIT u osób z pojedynczą lub wieloma alergiami pokarmowymi zależnymi od IgE, pacjenci wykazali znaczącą poprawę jakości życia. W tym przeglądzie, ocena jakości życia u pacjentów otrzymujących omalizumab lub omalizumab plus OIT i ich rodziców była oceniana za pomocą wielu skal jakości życia, w tym FAQLQ-CF, FAQLQ-TF, FAQL-PB i PedsQL. U pacjentów z alergią na orzeszki ziemne i otrzymujących omalizumab i OIT nastąpiła znacząca poprawa jakości życia rodziców i pacjentów. Ponadto, monoterapia omalizumabem przez 17 tygodni znacząco poprawiła jakość życia zarówno rodziców, jak i pacjentów. Te poprawy mogą być przypisane mniejszym ograniczeniom dietetycznym, zmniejszeniu reakcji alergicznych z przypadkowego narażenia na żywność i niższemu ryzyku anafilaksji.

Kto jest właściwym kandydatem do leczenia omalizumabem?

Ważnym zastrzeżeniem dla stosowania omalizumabu w alergii pokarmowej jest jego wskazanie do stosowania w połączeniu z ścisłym unikaniem alergenów i ciągłą dostępnością adrenaliny. Obecnie nie ma długoterminowych badań sugerujących, czy i kiedy pacjenci na terapii omalizumabem bez lub z OIT mogą spożywać swój alergen pokarmowy bez ograniczeń. Ponadto, do tej pory nie ma obszernych danych na temat wpływu omalizumabu na wyniki alergii pokarmowej, takie jak częstość i nasilenie reakcji alergicznych z przypadkowych spożyć lub wizyt na oddziale ratunkowym lub w nagłych przypadkach z powodu narażenia na alergen pokarmowy lub śmiertelności związanej z alergią pokarmową.

Od października 2023 roku alergolodzy mieli mieszane poglądy na temat stosowania leków biologicznych w leczeniu alergii pokarmowej. Po publikacji badania OUtMATCH w lutym 2024 roku i zatwierdzeniu przez FDA, omalizumab jest teraz dostępny do leczenia alergii pokarmowej w praktyce klinicznej. Mimo że było to dobrze zaprojektowane, zaślepione, randomizowane badanie z rygorystycznym projektem próby i wieloma OFC, było zaledwie 177 uczestników i tylko 3 dorosłych. Do tej pory opublikowano tylko wyniki z etapu 1, więc istnieje wiele nierozwiązanych pytań dotyczących optymalnego wykorzystania omalizumabu w leczeniu alergii pokarmowej.

Prawdopodobnie pierwsze i najważniejsze pytanie dla klinicystów pozostaje, kto jest “właściwym pacjentem” do leczenia omalizumabem. Biorąc pod uwagę szeroko zatwierdzoną przez FDA etykietę “dla osób w wieku 1 roku i starszych zagrożonych reakcjami alergicznymi na żywność po przypadkowym narażeniu”, zachęcamy alergologów do zachowania otwartości umysłu i podążania za prawdziwym procesem wspólnego podejmowania decyzji. Chociaż nie jest praktyczne wymaganie potwierdzającej OFC dla wszystkich pacjentów, każdy pacjent rozważający omalizumab powinien mieć potwierdzoną alergię pokarmową, z przekonującą historią kliniczną i odpowiednimi testami diagnostycznymi (testy skórne i poziomy specyficznego IgE).

Pewne cechy kliniczne mogą być uznane za korzystne dla leczenia omalizumabem, takie jak wiele alergii pokarmowych zależnych od IgE, osoby uważane za wysokie ryzyko przypadkowych ekspozycji (tj. nastolatki) lub osoby z historią przypadkowych ekspozycji, szczególnie wymagających leczenia adrenaliną. Z drugiej strony, osoby z fobią igieł lub te, które nie mogą tolerować regularnych zastrzyków, czy to w domu, czy w placówce medycznej, mogą być mniej pożądanymi kandydatami do omalizumabu. Najważniejszym kryterium dla “właściwego pacjenta” może być jednak pacjent najbardziej dotknięty diagnozą alergii pokarmowej. Omalizumab konsekwentnie wykazywał poprawę jakości życia zarówno u pacjentów, jak i rodziców z alergią pokarmową, więc obiektywna ocena jakości życia ma zwiększone znaczenie w erze nowych terapeutycznych opcji w alergii pokarmowej. Istnieje kilka zwalidowanych kwestionariuszy, które pomagają obiektywnie ocenić jakość życia związaną z alergią pokarmową u dzieci, rodziców i dorosłych.

Chociaż OFC nie powinny być wymagane dla wszystkich pacjentów rozważających leczenie omalizumabem, mogą dostarczyć bezcennych informacji klinicznych. Dla każdego pacjenta z niepewną diagnozą alergii pokarmowej, OFC powinno być wykonane, aby potwierdzić lub odrzucić diagnozę. Ponadto, u pacjenta z potwierdzoną alergią pokarmową, OFC może ustalić dawkę progową. Osoby z niską dawką progową mogą być bardziej skłonne do podjęcia terapii omalizumabem w przeciwieństwie do pacjenta z wyższą dawką progową. Biorąc pod uwagę brak biomarkerów do określenia skuteczności omalizumabu w alergii pokarmowej, wszystkim pacjentom należy zaoferować OFC w celu oceny skuteczności po 16 tygodniach terapii.

Niskodawkowe OFC może potwierdzić ochronę przed przypadkowym narażeniem lub pełnodawkowe OFC może ułatwić wprowadzenie alergenu pokarmowego do diety pacjenta, jak jest to badane w etapie 3 badania OUtMATCH. Chociaż obecne stosowanie omalizumabu w alergii pokarmowej jest wskazane do stosowania w połączeniu z ścisłym unikaniem alergenu pokarmowego, omalizumab może ułatwić wprowadzenie alergenu pokarmowego do diety i z niecierpliwością oczekuje się dalszych badań.

Raz na omalizumabie, staje się trudne ocenianie tolerancji na żywność za pomocą testów skórnych lub poziomów specyficznego IgE. Jest to szczególnie ważne dla pokarmów z korzystną historią naturalną, takich jak mleko krowie, jajko i pszenica. Pozostaje niejasne, jak najlepiej oceniać nabycie tolerancji na pokarmy w czasie podczas stosowania omalizumabu. Można to osiągnąć przez okresowe przerywanie terapii w celu przeprowadzenia oceny, ale jest to skomplikowane przez długi okres półtrwania omalizumabu, który zajmie 4 miesiące, aby całkowicie oczyścić organizm. Ponadto, jeśli omalizumab zostanie ponownie rozpoczęty, zajęłoby to kolejne 16 tygodni, aby odzyskać pełną skuteczność.

Nawet w przypadku braku modyfikacji choroby, alternatywnym podejściem do oceny tolerancji w czasie byłoby wprowadzenie żywności do diety poprzez pełnodawkowe OFC podczas stosowania omalizumabu, a następnie przerwanie omalizumabu po określonym czasie. Potrzebne są dalsze wskazówki dotyczące czasu trwania terapii omalizumabem. W przypadku pacjentów stosujących omalizumab przez dłuższy czas, dawka powinna być dostosowana na podstawie zaktualizowanej wagi i poziomu całkowitego IgE przed leczeniem, aby utrzymać maksymalną skuteczność.

Czy omalizumab to opłacalna strategia w alergii pokarmowej?

Leki biologiczne przekształciły leczenie chorób atopowych, ale opłacalność jest ważnym czynnikiem do rozważenia. Shaker i współpracownicy doszli do wniosku, że przy obecnych cenach omalizumab nie jest opłacalny w alergii pokarmowej, ale mógłby być opłacalny, gdyby stworzył duże przesunięcia w użyteczności zdrowotnej. Wielu pacjentów z alergią pokarmową ma inne choroby współistniejące alergiczne, np. astmę, a opłacalność może być znacząco poprawiona, gdy leczy się wiele stanów, takich jak współistniejąca alergia pokarmowa i astma, szczególnie jeśli omalizumab pozwala na zmniejszenie dawki lub przerwanie wielu leków na astmę.

Chociaż wszyscy klinicyści powinni być zarządcami ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej, koszt omalizumabu nie powinien utrudniać wspólnego podejmowania decyzji między alergologiem a pacjentem z alergią pokarmową i/lub rodziną. Zgodnie z dokumentem politycznym Amerykańskiego Kolegium Lekarzy, “decyzje dotyczące alokacji zasobów są decyzjami politycznymi, które są najwłaściwiej podejmowane na poziomie systemu, a nie przy łóżku.” Co ważne, koszt bezpośredni dla pacjenta może być zminimalizowany przez korzystanie z wbudowanej specjalistycznej apteki systemu opieki zdrowotnej, ponieważ wykazano to dla stosowania leków biologicznych w innych chorobach atopowych.

Omalizumab jest stosowany w praktyce klinicznej od ponad 2 dekad w różnych chorobach atopowych. Zatwierdzenie przez FDA do leczenia alergii pokarmowej jest znaczącym krokiem naprzód, ponieważ omalizumab wykazał skuteczność w leczeniu alergii pokarmowej, z doskonałym profilem bezpieczeństwa. Niemniej jednak, wpływ na wyniki w rzeczywistej praktyce dotyczące jakości życia i wpływ na przypadkowe spożycia i wynikające z tego wykorzystanie opieki zdrowotnej pozostają do ustalenia. Klinicyści z niecierpliwością oczekują dodatkowych badań, aby odpowiedzieć na ważne nierozwiązane pytania. Biorąc pod uwagę, że omalizumab w alergii pokarmowej służy ważnej niezaspokojonej potrzebie, zachęcamy do prawdziwego procesu wspólnego podejmowania decyzji między alergologiem a pacjentami z alergią pokarmową i ich rodzinami.

Podsumowanie

Omalizumab stanowi przełomowe rozwiązanie w leczeniu alergii pokarmowej, zatwierdzone przez FDA w 2024 roku dla pacjentów od 1. roku życia. Wykazuje wysoką skuteczność zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z doustną immunoterapią (OIT), szczególnie u osób z wieloma alergiami pokarmowymi. Badania kliniczne, w tym kluczowe badanie OUtMATCH, potwierdziły zdolność leku do zwiększania tolerancji na alergeny pokarmowe i zmniejszania częstości reakcji niepożądanych. Lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z niskim ryzykiem anafilaksji (0,1-0,2%) i brakiem poważnych długoterminowych działań niepożądanych. Terapia omalizumabem znacząco poprawia jakość życia pacjentów i ich rodzin, zmniejszając ograniczenia dietetyczne i lęk przed przypadkowym narażeniem na alergeny. Mimo wysokich kosztów leczenia, omalizumab może być opłacalną opcją, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami alergicznymi.